SOLAのアバタール日記

数年前から毎年この時期に生命倫理講習会が行われている。
研究倫理に関しては例のディオパン事件や小保方事件の影響で年々ルールが厳しくなってきている。
本年は臨床研究法が施行されるとあって今後どういう風な風向きになるか興味深い。

うちの大学は比較的この手の整備はすべて後追い状況。
倫理委員会も大学倫理審査委員会で一昨年まですべての倫理審査をやっていたが、
昨年からやっと治験管理室からわかれた臨床研究審査委員会が臨床研究の審査をやることになった。
これまで適当だった、いわゆる医師主導治験の管理体制がやっと明確になった。

臨床研究法では新薬治験とは別の企業が絡む臨床試験を特定臨床研究という枠でくくり、
さらにその審査は認定臨床研究審査委員会を通す義務が生じた。
この認定臨床研究審査委員会が、以前から厚生省が認定していた全国30施設ほどの
認定臨床研究施設と同じなのかはわからないが、全国50機関ほどを認定するらしいがよくわからない。
この審査にひっかっかる臨床研究は、2件/月/施設程度と試算しているということだが、
自機関以外の臨床研究も受け付けなければならず、それ相応の準備と維持コストがかかるため、
この辺もうちの大学などはまったく手を上げる気はない。
しばらくは企業側も様子見になるだろうとは言っていた。

臨床研究をやる場合、企業が絡めば臨床研究法だが、
企業が絡まない一般的な症例報告などを除いて、すべて倫理審査委員会を通しておくのが無難。
また、こういった臨床研究をやる場合、大学教員をはじめ大学院生やコメディカルを含め
年一回の生命倫理委員会の受講と、これもまたよくわからないが
CITI Japan なんていう倫理講習のweb認定する団体の認証を受けておく必要がある。
この認証団体にしても団体が認証するe-Lernningが昨年10月から
APRIN（一般財団法人校正研究推進協会）というところに丸投げされている。

ちょっと落ち着くまでは複雑怪奇な状態である。